Trong “sân khấu lớn” của thử nghiệm lâm sàng thuốc, có một “diễn viên” có vẻ bình thường nhưng lại vô cùng quan trọng – giả dược. Nó có thể chỉ là một viên thuốc không có tác dụng hoặc một cốc dung dịch muối sinh lý đơn giản, nhưng trong thử nghiệm lâm sàng, vai trò của nó là không thể thiếu.
Hôm nay,
Văn phòng tổ chức thử nghiệm lâm sàng Bệnh viện Nhân dân thứ hai tỉnh Hồ Nam (Bệnh viện Thần kinh tỉnh)
sẽ cùng chúng ta bàn luận về những điều liên quan đến giả dược.
I. Giả dược là gì?
Trong thử nghiệm lâm sàng thuốc, giả dược là “mô hình” giống hệt như thuốc thật, không kể về hình dáng, màu sắc, kích thước, gần như không có sự khác biệt. Nhưng bên trong nó không chứa bất kỳ thành phần nào có thể chữa bệnh, nói một cách đơn giản, đó là “không có tác dụng”.
Ví dụ, khi thử nghiệm một loại thuốc mới để điều trị cảm lạnh, thuốc thử nghiệm thật có chứa thành phần làm giảm triệu chứng cảm lạnh, trong khi giả dược có thể chỉ làm từ tinh bột, lactose và những thứ không có hiệu quả điều trị.
Còn có một hiện tượng kỳ diệu: đôi khi, ngay cả khi bệnh nhân uống giả dược, không có tác dụng điều trị, nhưng chỉ cần họ cảm thấy “thuốc này có tác dụng”, tình trạng bệnh có thể thực sự có cải thiện, hiện tượng này được gọi là “hiệu ứng giả dược”. Giống như khi chúng ta cảm thấy mình sẽ khỏe hơn, cơ thể dường như cũng sẽ phối hợp tốt hơn.
II. Tại sao cần có giả dược?
Giả dược đặc biệt quan trọng trong nghiên cứu y học và quy trình phê duyệt thuốc. Vai trò lớn nhất của nó là làm “đối chứng”. Thông qua so sánh, các nhà nghiên cứu có thể biết được, bệnh nhân cảm thấy tình trạng bệnh cải thiện là do thuốc thử nghiệm thực sự hiệu quả hay chỉ đơn giản là do tác động tâm lý. Nhờ đó, chúng ta có thể đánh giá chính xác hơn về khả năng điều trị và độ an toàn của thuốc thử nghiệm.
III. Khi gặp thử nghiệm lâm sàng có giả dược, nên làm gì?
Nếu gặp một thử nghiệm lâm sàng có nhóm giả dược, bạn đừng vội từ chối. Trước tiên, hãy bình tĩnh, lắng nghe bác sĩ giải thích chi tiết về thử nghiệm này, bao gồm mục đích của thử nghiệm là gì, cụ thể thực hiện ra sao, có nguy cơ gì không. Bạn cũng cần biết rằng bạn có thể sẽ được phân vào nhóm giả dược, nhưng phải hiểu rõ lý do phân nhóm như vậy.
Chỉ khi nào bạn hoàn toàn hiểu mọi thứ, tham gia một cách tự nguyện và đã ký vào bản đồng ý tham gia, thì mới quyết định có tham gia hay không. Nếu có điều gì chưa hiểu, nhất định phải hỏi bác sĩ cho đến khi rõ ràng. Hơn nữa, dù bạn tham gia thử nghiệm lâm sàng, vào bất kỳ thời điểm nào, vì lý do gì, nếu không muốn tiếp tục, bạn có thể rút lui bất cứ lúc nào.
Vậy trong trường hợp nào sẽ sử dụng giả dược làm nhóm đối chứng? Thông thường có một số trường hợp như sau:
1. Tình trạng bệnh ổn định, có các điều trị cơ bản khác đang duy trì;
2. Có đủ bằng chứng cho thấy việc sử dụng giả dược là an toàn và không ảnh hưởng đến tình trạng bệnh;
3. Thử nghiệm là thuốc có cơ chế tác động hoàn toàn mới, trên thị trường không có thuốc tương tự để so sánh.
Bên cạnh đó, trong bản đồng ý tham gia, bác sĩ sẽ viết rõ ràng về khả năng sử dụng giả dược, rủi ro và các điều khác, vì vậy bạn không cần phải lo lắng quá khi muốn tham gia thử nghiệm lâm sàng. Hơn nữa, các nhà nghiên cứu sẽ liên tục theo dõi tình trạng sức khỏe của bệnh nhân, nếu phát hiện có vấn đề, họ sẽ ngay lập tức có biện pháp, chẳng hạn như cho bệnh nhân rút lui khỏi thử nghiệm và chuyển sang phương pháp điều trị hiệu quả.
Tác giả đặc biệt của Hồ Nam Y Liệu: Văn phòng tổ chức thử nghiệm lâm sàng Bệnh viện Nhân dân thứ hai tỉnh Hồ Nam (Bệnh viện Thần kinh tỉnh) Hạ Vũ
Theo dõi @Hồ Nam Y Liệu để có thêm thông tin sức khỏe và kiến thức khoa học!
(Biên tập 92)