Giáo sư Thomas C. Sudhof, người đoạt giải Nobel về sinh lý học hoặc y học, đã từng nói: “Chúng ta có thể kiểm soát bệnh tật, tế bào gốc là một phương pháp điều trị rất tốt, nghiên cứu tế bào gốc sẽ mang lại hy vọng mới cho những vấn đề mà y học truyền thống không thể giải quyết.”
Vậy thì, một số người sẽ đặt câu hỏi:
Liệu liệu pháp tế bào gốc có thực sự an toàn không?
01. Thử nghiệm lâm sàng: An toàn và hiệu quả của tế bào gốc
Một bài viết trên tạp chí Eclinical Medicine, thuộc Lancet, đã
tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên về tế bào gốc trung mô từ 2012 đến 2019, cho thấy tính an toàn của tế bào gốc trung mô vẫn được khẳng định.
Tác giả đã khảo sát thông tin về các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên từ các nguồn như Cochrane Central Register of Controlled Trials, MEDLINE, EMBASE, để điều tra các phản ứng bất lợi có thể xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên với tế bào gốc trung mô, bao gồm:
(1) Phản ứng bất lợi cấp tính trong vòng 24 giờ (2) Nhiễm trùng (3) Huyết khối (4) Các sự kiện lâu dài (tỷ lệ tử vong, khối u ác tính)
Tác giả đã tổng hợp các phản ứng bất lợi lâm sàng của tế bào gốc trung mô trước ngày này vào năm 2012, bao gồm 8 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, với 369 bệnh nhân,
xác định sốt là phản ứng bất lợi duy nhất liên quan đến điều trị MSC.
Nghiên cứu lần này cũng đã bổ sung 47 nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên (từ 4914 nghiên cứu được sàng lọc), tổng cộng có 55 nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, bao gồm 2696 bệnh nhân, nâng cấp từ các nghiên cứu trước đó.
Trong nghiên cứu có các bệnh lý về tim mạch, hệ thần kinh, thận, gan, hệ hô hấp, nội tiết, khối u ác tính huyết học, tình trạng thiếu hụt miễn dịch hoặc viêm. Nguồn gốc tế bào bao gồm tủy xương, dây rốn, mỡ.
Sau khi phân tích tổng hợp, nguy cơ sốt ở nhóm MSC cao hơn nhóm đối chứng một cách đáng kể (nhưng đã giảm so với tổng hợp năm 2012). Nguy cơ xảy ra huyết khối/huyết khối tắc mạch trong nhóm MSC không tăng đáng kể so với nhóm đối chứng, và nguy cơ tử vong ở nhóm MSC thấp rõ rệt so với nhóm đối chứng, trong khi so với nhóm đối chứng, nguy cơ khối u ác tính hoặc hình thành tổ chức ngoại lai ở nhóm MSC không tăng rõ rệt.
Trong phân tích tiểu nhóm, nhóm MSC trong các quần thể bệnh nhân về thần kinh và miễn dịch/viêm, khi có truyền tủy xương, dây rốn hoặc MSC tươi từ nguồn không phải người (hoặc không rõ), nguy cơ độc tố truyền máu cấp tính tăng lên. Nguy cơ tử vong ở nhóm MSC giảm rõ rệt trong ba nhóm lâm sàng (bệnh tim mạch, bệnh hệ thần kinh và bệnh gan).
Cuối cùng, cho rằng:
Điều trị bằng MSC không liên quan đến độc tố truyền cấp tính không sốt, nhiễm trùng hoặc sự phát triển của khối u ác tính, và cũng không phát hiện mối liên quan giữa điều trị MSC và sự phát triển của huyết khối. Nhưng điều trị MSC vẫn có mối liên quan lớn với sốt, trong 19 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, tổng cộng có 880 bệnh nhân báo cáo có sốt, chỉ có 6 người báo cáo tình trạng nặng.
Kết quả đánh giá có thể cung cấp thêm sự đảm bảo cho các nhà nghiên cứu, bác sĩ lâm sàng, nhà quản lý, bệnh nhân và gia đình, rằng
sử dụng MSC là an toàn và đáng tin cậy.
(Biểu đồ động về tế bào gốc dưới kính hiển vi)
Bài viết cũng nêu rằng, với sự đa dạng về nguồn gốc tế bào gốc trung mô (như tế bào phôi hoặc IPS) cùng với các tế bào gốc trung mô thế hệ thứ hai mới, nghiên cứu vẫn đang tiếp tục.
Gần đây, các phát hiện từ dữ liệu in vitro và lâm sàng cho thấy, MSC có thể biểu hiện hoặc tăng cường các protein liên quan đến đông máu (ví dụ, yếu tố mô, phức hợp thrombin chống đông) và có báo cáo về sự hình thành huyết khối. Tùy thuộc vào lâm sàng khác nhau, tác dụng làm đông tiềm năng có thể dẫn đến hiệu ứng lâm sàng có lợi hoặc có hại.
Trong bài viết này, cũng đã đưa ra các sự kiện huyết khối như là các sự kiện bất lợi đã được xác định trước, nhưng nghiên cứu không phát hiện mối liên hệ nào đáng kể, những sự kiện này rất có thể cũng hiếm gặp, do đó
khuyến khích các nhà nghiên cứu trong tương lai tích cực theo dõi và báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan.
02. 62 nghiên cứu lâm sàng xác nhận an toàn của tế bào gốc trung mô
Bản tổng quan mới nhất đăng trên tạp chí Stem Cell Research & Therapy đã xem xét các thử nghiệm lâm sàng tế bào gốc trung mô trong suốt 15 năm qua, xác định tất cả các sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng tế bào gốc trung mô và thảo luận về tính an toàn của tế bào gốc trung mô trong ứng dụng lâm sàng,
kết luận cho thấy: trong suốt 15 năm, 3546 bệnh nhân, 62 nghiên cứu lâm sàng đã xác nhận tính an toàn của tế bào gốc trung mô lâm sàng!
Trong tất cả các nghiên cứu, chỉ có 2 nghiên cứu là thử nghiệm không ngẫu nhiên tiên tiến, phần còn lại là các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên (RCT), từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 đến giai đoạn 3.
Trong đó, số lượng thử nghiệm lâm sàng ở châu Á đứng đầu, với số lượng nghiên cứu nhiều nhất. Tiếp theo là Bắc Mỹ và Châu Âu.
Các tế bào gốc trung mô được sử dụng trong các nghiên cứu này chủ yếu được tách chiết từ tủy xương, mô mỡ và dây rốn. Liều tiêm dao động từ 4×10^7 đến 1.2×10^9 tế bào. Thời gian theo dõi từ 6 tháng đến 2 năm.
Phát hiện rằng việc sử dụng tế bào gốc trung mô không liên quan mật thiết đến các sự kiện bất lợi chính, như bệnh mạch máu, chứng mày đay/viêm da, bệnh hệ thần kinh trung ương, tiêu chảy, tử vong hoặc nhiễm trùng.
Phân tích cho thấy, điều trị bằng MSC có thể gây ra sốt ngắn trong vòng 48 giờ sau điều trị. Đồng thời, việc tiêm MSC cũng có thể gây ra các sự kiện bất lợi tại vị trí tiêm.
Về các phản ứng bất lợi nhẹ khác, tế bào gốc trung mô có thể liên quan đến mất ngủ, táo bón và mệt mỏi. Tuy nhiên, không liên quan đến thiếu máu, rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng, buồn nôn, co giật và nôn mửa.
Tóm lại,
và các nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành khẳng định rằng việc sử dụng MSC có liên quan đến sốt ngắn và các sự kiện bất lợi tại vị trí tiêm, nhưng không liên quan đến các phản ứng bất lợi khác.
03. Tóm tắt
Với sự tiến bộ không ngừng của công nghệ, tính an toàn của tế bào gốc đã được đảm bảo rất lớn. Nghiên cứu cho thấy, trong những điều kiện nhất định, việc phân hóa tế bào gốc có thể được kiểm soát hiệu quả, do đó tránh được rủi ro hình thành khối u. Đồng thời, việc sử dụng các chế phẩm ức chế miễn dịch có thể giảm phản ứng thải ghép sau khi cấy ghép tế bào gốc.
Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Nội dung này được lấy từ Internet, bản quyền thuộc về tác giả gốc. Bài viết này có tính chất truyền đạt kiến thức và chỉ nhằm mục đích trao đổi thông tin, không phục vụ cho mục đích thương mại. Nếu có vấn đề liên quan đến nội dung tác phẩm, bản quyền và các vấn đề khác, xin vui lòng liên hệ để xóa.
KẾT THÚC